Monday, June 10, 2013
‘રેનબેક્સી’ની રહસ્યકથા (૨) : ગુણવત્તાના નામે સરકારને ગોળીઓ ગળાવવાનો ધંધો
ગુણવત્તાનાં કડક ધારાધોરણ ધરાવતા અમેરિકામાં, દવા જેવા અત્યંત સંવેદનશીલ મામલે, ‘રેનબેક્સી’ જેવી પ્રતિષ્ઠિત કંપનીએ કેવી આડેધડ છેતરપીંડી અને કેવાં જૂઠાણાં ચલાવ્યાં? ગયા વર્ષે ફક્ત અમેરિકામાં ૧ અબજ ડોલરની જેનરિક દવાઓ વેચનાર ‘રેનબેક્સી’નો આટલો પગપેસારો શી રીતે થયો?
આફ્રિકાના દેશોમાં એઇડ્સગ્રસ્ત લોકો માટે દવાઓ પૂરી પાડવા બદલ ‘રેનબેક્સી’નો જયજયકાર થતો હતો. મોંઘા ભાવની પેટન્ટેડ દવાઓની સરખામણીમાં ‘રેનબેક્સી’એ વિશ્વના સેંકડો ગરીબ લોકો માટે નવી આશા ઊભી કરી હતી. કારણ કે ‘રેનબેક્સી’ની જેનરિક દવાઓ સસ્તી છતાં ગુણવત્તામાં અકસીર હતી. કમ સે કમ, મોટા ભાગના લોકો એવું માનતા હતા.
પરંતુ છેક ૨૦૦૪માં ‘વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા’એ કરેલી તપાસમાં ‘રેનબેક્સી’ના કળા કરતા મોરની પૂંઠ સહેજ છતી થઇ ગઇ. ‘રેનબેક્સી’એ એઇડ્સને લગતી દવાઓની ચકાસણીનું કામ ‘વિમટા લેબોરેટરીઝ’ને સોંપ્યું હતું. તેની તપાસ માટે ગયેલા વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થાના અધિકારીઓને કંપનીના અહેવાલ જોઇને નવાઇ લાગી. કેમ કે, પરીક્ષણ દરમિયાન એક દવાની જુદા જુદા દર્દીઓ પર થયેલી અસરના આંકડા તેમાં એકસરખા જ હતા. જાણે દર્દીઓનાં નામ બદલીને કાઢેલી ફોટોકોપી. પરિણામ અગાઉથી ‘ફિક્સ’ કરી દેવાયું હોય તો જ આવું બને. બાકી, માણસે માણસે દવાની અસરના આંકડામાં મામુલી ફેરફાર થવો રહ્યો.
આ કિસ્સો ‘રેનબેક્સી’ની એઇડ્સને લગતી એન્ટીરેટ્રોવાઇરલ પ્રકારની દવાઓનો હતો, પણ કંપનીના રીસર્ચ એન્ડ ડેવલપમેન્ટના વડા રાજિન્દરકુમારને ધીમે ધીમે ખ્યાલ આવ્યો કે આ પ્રકારનું ‘ફિક્સિંગ’ ઘણી બધી દવાઓના ટેસ્ટિંગમાં ચાલી રહ્યું હતું. તેમણે પોતાના હાથ નીચે કામ કરતા તેજસ્વી અફસર દિનેશ ઠાકુરને આ જાણકારી આપી અને કંપનીના ગોરખધંધાની માહિતી એકઠી કરવા કહ્યું.
દવાઓના ધંધામાં તેને બજારમાં મુકતાં પહેલાં વિગતવાર ચકાસણી થાય એ બહુ જરૂરી હોય છે. દવામાં વપરાયેલાં તત્ત્વોની અસરોથી માંડીને એ દવા કેટલા સમય પછી તેની અસર ગુમાવી બેસે અથવા હાનિકારક સ્વરૂપ ધારણ કરે, એ બધાં અવલોકન ઝીણવટપૂર્વક થવાં અને નોંધાવાં જોઇએ. તેમાં જરાસરખી પણ ગોલમાલ થાય તો દવાની ગુણવત્તા સામે પ્રશ્નાર્થ ઊભો થાય. કારણ કે તપાસ કરનાર સરકારી પરીક્ષકોનો ઘણોખરો આધાર કંપની દ્વારા પૂરાં પડાતાં પરિણામ પર હોય છે. ‘રેનબેક્સી’માં રહીને આંતરિક ધોરણે તપાસ કરતાં ઠાકુરને જાણવા મળ્યું કે કંપની ઘણી વાર દવાનાં (આદર્શ) પરિણામ પહેલાં ગોઠવી દેતી હતી અને એ પરિણામ આવે એ રીતે પરીક્ષણો કરાવતી હતી. તેમના દાવા પ્રમાણે, કંપનીના સિનિયર અફસરો આ રિવાજથી પૂરેપૂરા વાકેફ હતા.
ઠાકુરના જણાવ્યા પ્રમાણે, દવા બનાવવા માટે સારી ગુણવત્તાની મોંઘી ચીજોને બદલે હલકી અને સસ્તી ચીજો વાપરવાનું કહેવાતું હતું. દવાનું વ્યવસ્થિત પરીક્ષણ થતું હોય અને તેમાં અશુદ્ધિનું પ્રમાણ વધારે જણાય તો, ગુણવત્તાનાં ધોરણમાં ફેરફાર કરીને અશુદ્ધિને ‘સ્વીકાર્ય ધોરણ’માં લાવી દેવાતી હતી. ધાર્યાં પરિણામ મેળવવા માટે ઘણી વાર સાવ સાદો રસ્તો અપનાવાતો હતોઃ જે મોંઘી પેટન્ટેડ દવા પરથી સસ્તા ભાવની છતાં એવી જ ગુણવત્તાવાળી સસ્તી જેનરિક દવા બનાવવાની હોય, એ મોંઘી દવાનાં સેમ્પલનું જ પરીક્ષણ કરીને તેનાં પરિણામ જેનરિક દવાના નામે ચઢાવી દેવાતાં હતાં.
‘રેનબેક્સી’નું કૌભાંડ સમજવા માટે જેનરિક અને પેટન્ટેડ દવાઓના ચક્કર વિશે પણ ટૂંકમાં જાણી લેવું જરૂરી છે. ખાનગી કંપનીઓ પ્રયોગ-સંશોધન પાછળ ભારે ખર્ચ કરીને અમુક રોગોની દવા બનાવે. એવાં મૌલિક સંશોધનના તેને પેટન્ટ મળે. એટલે કે દસ વર્ષ સુધી કંપનીને એ દવાઓ વેચવાનો એકાધિકાર મળે. એ વખતે દવાની કિંમત અત્યંત ઊંચી હોય. કેમ કે તેમાં મૂળ સામગ્રી ઉપરાંત સંશોધન-રોકાણથી માંડીને ઊંચા પગાર અને જાહેરખબરોના ખર્ચ સુદ્ધાં ચડ્યા હોય.
જેનરિક દવાઓ બનાવતી કંપનીઓ આર્થિક ક્ષમતા કે દાનત કે સજ્જતા કે એ બધાના સહિયારા અભાવે સંશોધનની માથાકૂટમાં પડતી નથી. પેટન્ટેડ દવાઓમાં રહેલા રાસાયણિક તત્ત્વની માહિતી મળી જાય, એટલે તેનું અનુકરણ કરીને તે જેનરિક દવાઓ બનાવે છે. આ દવાઓ પેટન્ટેડ દવાઓની સરખામણીમાં ઘણી સસ્તી હોય છે. પરંતુ આ દવાઓ બજારમાં મુકતાં પહેલાં, તેની ગુણવત્તા પેટન્ટેડ દવા જેવી જ છે એવું પ્રમાણપત્ર કંપનીએ મેળવવું પડે છે.
અમેરિકાના બજારમાં વર્ષો સુધી પેટન્ટેડ દવાઓની બોલબાલા હતી. પરંતુ દવાઓની કિંમતો નીચી આણીને સૌને સુલભ બનાવવા માટે કાયદામાં સુધારો કરવામાં આવ્યો અને ૧૯૮૪માં જેનરિક દવાઓને મંજૂરી આપવામાં આવી. ‘એબ્રીવીએટેડ ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન’ની પદ્ધતિ પ્રમાણે, જેનરિક દવા બનાવતી કંપની પોતાની રીતે પેટન્ટેડ દવા જેવી જ દવા બનાવી શકતી હતી. અલબત્ત, એ દવા બજારમાં વેચતાં પહેલાં તેણે પોતાના દવા બનાવતા પ્લાન્ટનાં તથા દવાનાં ધારાધોરણ પુરવાર કરવાં પડે.
અત્યંત મોંઘી પેટન્ટેડ દવાઓ અને સાવ સસ્તી જેનરિક દવાઓ વચ્ચેનો એક તબક્કો હતો, જેણે ‘રેનબેક્સી’ની ચડતીમાં મહત્ત્વનો ભાગ ભજવ્યો. નિયમ પ્રમાણે, દવાના પેટન્ટ પૂરા થયા પછી જે કંપની તેની જેનરિક દવા બનાવવા માટે પહેલી રજૂઆત કરે, તેને પછીના છ મહિના સુધી જેનરિક દવા વેચવાનો એકાધિકાર મળે. આવો એકાધિકાર મેળવવા માટે કંપનીઓએ પહેલાં પોતાની સજ્જતા અને પોતાની જેનરિક દવાની ગુણવત્તા પુરવાર કરી બતાવવી પડે અને તેનાં કાગળિયાં રજૂ કરવાં પડે. જેનરિક દવાઓ બનાવતી કંપની માટે આ તક ટંકશાળ જેવી પુરવાર થતી હતી. કારણ કે પેટન્ટેડ દવાની એક ટીકડી ધારો કે રૂ.૧૦માં વેચાતી હોય તો જેનરિક વેચવાનો એકાધિકાર મંેળવનાર કંપની એ જ ટીકડીને છ મહિના સુધી રૂ.૮માં વેચી શકે. છ મહિના પછી એ જ ટીકડી ૫૦ પૈસામાં વેચાતી થઇ જાય. કારણ કે બીજી કંપનીઓ પણ મેદાનમાં આવી જાય.
જેનરિક દવામાં છ મહિના માટે મળતો એકાધિકાર કેટલી મોટી ીલોટરી હોય તેનું એક જ ઉદાહરણઃ ગયા સપ્તાહે જેની વાત કરી હતી એ ફાઇઝર કંપનીની ‘લિપિટર’ નામની દવાના પેટન્ટ પૂરા થયા. એટલે ‘રેનબેક્સી’એ તેની જેનરિક દવાના હક મેળવી લીધા. કારણ કે છ મહિનાના સમયગાળામાં ૬૦ કરોડ ડોલરની કિંમતની જેનરિક ‘લિપ્ટર’ વેચાવાની ધારણા હતી. આટલો મોટો તડાકો પડવાનો હોય, એટલે જેનરિક દવાની અરજી ફાઇલ કરવા માટે કેવી હૂંસાતૂંસી ચાલતી હશે, એ કલ્પી શકાય. ‘ફોર્ચ્યુન’માં પ્રગટ થયેલા અહેવાલમાં જણાવાયું છે કે દવાના પેટન્ટ પૂરા થતા હોય, એ રાત્રે કંપનીના અધિકારીઓ ફુડ એન્ડ ડ્રગ્સ વિભાગની ઓફિસના કમ્પાઉન્ડમાં પોતાની કારમાં સુઇ રહે, જેથી બીજા દિવસે સવારે જેનરિક દવા બનાવવા માટેની પહેલી અરજી તેમની નોંધાય.
અમેરિકામાં જેનરિક દવાઓ વેચવાની પરવાનગી મેળવનાર ‘રેનબેક્સી’ પહેલી કંપની હતી. જેનરિક દવાઓમાં તેનો સિક્કો એવો જામ્યો કે ગયા વર્ષે તેણે દુનિયાભરમાં વેચેલી કુલ ૨.૩ અબજ ડોલરની જેનરિક દવાઓમાંથી આશરે ૧ અબજ ડોલરની દવાઓ ફક્ત અમેરિકામાં ખપી હતી. આમાંની ઘણી દવાઓ અમેરિકાની બહાર, મોટે ભાગે ભારતમાં વિવિધ સ્થળે આવેલા પ્લાન્ટમાં બનતી હતી. અમેરિકાના ફુડ એન્ડ ડ્રગ્સ વિભાગના ઇન્સ્પેક્ટર આ પ્લાન્ટની મુલાકાત લે અને ત્યાં ગુણવત્તાનાં ધોરણ બરાબર જળવાય છે એવું પ્રમાણપત્ર આપે, એટલે અમેરિકાના દવાબજારમાં કંપનીને મોકળું મેદાન મળી જાય.
ખાટલે મોટી ખોડ એ વાતની હતી કે પરદેશના પ્લાન્ટમાં તપાસ માટે આવતાં પહેલાં અમેરિકાના ફુડ એન્ડ ડ્રગ્સ વિભાગ તરફથી આગોતરી જાણ કરવામાં આવતી હતી. તપાસ પણ માંડ અઠવાડિયું ચાલતી હતી. (સ્થાનિક કંપનીઓને હંમેશાં અણધારી અને ચાર-છ અઠવાડિયાં સુધી ચાલતી તપાસ માટે તૈયારી રાખવી પડતી.) ફુડ એન્ડ ડ્રગ્સ વિભાગમાં દસ વર્ષ સુધી જેનરિક દવાઓને લગતી તપાસના વડા રહી ચૂકેલા ગેરી બ્યુહલરે ‘ફોર્ચ્યુન’ સામયિકને આપેલી મુલાકાતમાં કહ્યું હતું કે ‘કંપનીઓ દ્વારા અપાતી માહિતી સાચી હોવાનું અમે માનતા હતા.’
(આવતા સપ્તાહેઃ કંપનીની ગેરરીતિઓ ખુલ્લી પાડીને અમેરિકાના કાયદા પ્રમાણે આશરે ૪.૮ કરોડ ડોલરનું ‘વ્હીસલ-બ્લોઅર તરીકેનું ઇનામ’ મેળવનાર દિનેશ ઠાકુરે ‘રેનબેક્સી’ના ગોરખધંધા કેવી રીતે ખુલ્લા પાડ્યા?)
નોંધઃ આખી લેખમાળાનો મુખ્ય આધાર ‘ફોર્ચ્યુન’ સામયિકમાં પ્રગટ થયેલો કેથરીન ઇબનનો લેખ છે. આશરે ૯૮૦૦ શબ્દોના આ લેખનું મથાળું છેઃ ડર્ટી મેડિસીન.
આફ્રિકાના દેશોમાં એઇડ્સગ્રસ્ત લોકો માટે દવાઓ પૂરી પાડવા બદલ ‘રેનબેક્સી’નો જયજયકાર થતો હતો. મોંઘા ભાવની પેટન્ટેડ દવાઓની સરખામણીમાં ‘રેનબેક્સી’એ વિશ્વના સેંકડો ગરીબ લોકો માટે નવી આશા ઊભી કરી હતી. કારણ કે ‘રેનબેક્સી’ની જેનરિક દવાઓ સસ્તી છતાં ગુણવત્તામાં અકસીર હતી. કમ સે કમ, મોટા ભાગના લોકો એવું માનતા હતા.
પરંતુ છેક ૨૦૦૪માં ‘વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા’એ કરેલી તપાસમાં ‘રેનબેક્સી’ના કળા કરતા મોરની પૂંઠ સહેજ છતી થઇ ગઇ. ‘રેનબેક્સી’એ એઇડ્સને લગતી દવાઓની ચકાસણીનું કામ ‘વિમટા લેબોરેટરીઝ’ને સોંપ્યું હતું. તેની તપાસ માટે ગયેલા વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થાના અધિકારીઓને કંપનીના અહેવાલ જોઇને નવાઇ લાગી. કેમ કે, પરીક્ષણ દરમિયાન એક દવાની જુદા જુદા દર્દીઓ પર થયેલી અસરના આંકડા તેમાં એકસરખા જ હતા. જાણે દર્દીઓનાં નામ બદલીને કાઢેલી ફોટોકોપી. પરિણામ અગાઉથી ‘ફિક્સ’ કરી દેવાયું હોય તો જ આવું બને. બાકી, માણસે માણસે દવાની અસરના આંકડામાં મામુલી ફેરફાર થવો રહ્યો.
આ કિસ્સો ‘રેનબેક્સી’ની એઇડ્સને લગતી એન્ટીરેટ્રોવાઇરલ પ્રકારની દવાઓનો હતો, પણ કંપનીના રીસર્ચ એન્ડ ડેવલપમેન્ટના વડા રાજિન્દરકુમારને ધીમે ધીમે ખ્યાલ આવ્યો કે આ પ્રકારનું ‘ફિક્સિંગ’ ઘણી બધી દવાઓના ટેસ્ટિંગમાં ચાલી રહ્યું હતું. તેમણે પોતાના હાથ નીચે કામ કરતા તેજસ્વી અફસર દિનેશ ઠાકુરને આ જાણકારી આપી અને કંપનીના ગોરખધંધાની માહિતી એકઠી કરવા કહ્યું.
દવાઓના ધંધામાં તેને બજારમાં મુકતાં પહેલાં વિગતવાર ચકાસણી થાય એ બહુ જરૂરી હોય છે. દવામાં વપરાયેલાં તત્ત્વોની અસરોથી માંડીને એ દવા કેટલા સમય પછી તેની અસર ગુમાવી બેસે અથવા હાનિકારક સ્વરૂપ ધારણ કરે, એ બધાં અવલોકન ઝીણવટપૂર્વક થવાં અને નોંધાવાં જોઇએ. તેમાં જરાસરખી પણ ગોલમાલ થાય તો દવાની ગુણવત્તા સામે પ્રશ્નાર્થ ઊભો થાય. કારણ કે તપાસ કરનાર સરકારી પરીક્ષકોનો ઘણોખરો આધાર કંપની દ્વારા પૂરાં પડાતાં પરિણામ પર હોય છે. ‘રેનબેક્સી’માં રહીને આંતરિક ધોરણે તપાસ કરતાં ઠાકુરને જાણવા મળ્યું કે કંપની ઘણી વાર દવાનાં (આદર્શ) પરિણામ પહેલાં ગોઠવી દેતી હતી અને એ પરિણામ આવે એ રીતે પરીક્ષણો કરાવતી હતી. તેમના દાવા પ્રમાણે, કંપનીના સિનિયર અફસરો આ રિવાજથી પૂરેપૂરા વાકેફ હતા.
ઠાકુરના જણાવ્યા પ્રમાણે, દવા બનાવવા માટે સારી ગુણવત્તાની મોંઘી ચીજોને બદલે હલકી અને સસ્તી ચીજો વાપરવાનું કહેવાતું હતું. દવાનું વ્યવસ્થિત પરીક્ષણ થતું હોય અને તેમાં અશુદ્ધિનું પ્રમાણ વધારે જણાય તો, ગુણવત્તાનાં ધોરણમાં ફેરફાર કરીને અશુદ્ધિને ‘સ્વીકાર્ય ધોરણ’માં લાવી દેવાતી હતી. ધાર્યાં પરિણામ મેળવવા માટે ઘણી વાર સાવ સાદો રસ્તો અપનાવાતો હતોઃ જે મોંઘી પેટન્ટેડ દવા પરથી સસ્તા ભાવની છતાં એવી જ ગુણવત્તાવાળી સસ્તી જેનરિક દવા બનાવવાની હોય, એ મોંઘી દવાનાં સેમ્પલનું જ પરીક્ષણ કરીને તેનાં પરિણામ જેનરિક દવાના નામે ચઢાવી દેવાતાં હતાં.
‘રેનબેક્સી’નું કૌભાંડ સમજવા માટે જેનરિક અને પેટન્ટેડ દવાઓના ચક્કર વિશે પણ ટૂંકમાં જાણી લેવું જરૂરી છે. ખાનગી કંપનીઓ પ્રયોગ-સંશોધન પાછળ ભારે ખર્ચ કરીને અમુક રોગોની દવા બનાવે. એવાં મૌલિક સંશોધનના તેને પેટન્ટ મળે. એટલે કે દસ વર્ષ સુધી કંપનીને એ દવાઓ વેચવાનો એકાધિકાર મળે. એ વખતે દવાની કિંમત અત્યંત ઊંચી હોય. કેમ કે તેમાં મૂળ સામગ્રી ઉપરાંત સંશોધન-રોકાણથી માંડીને ઊંચા પગાર અને જાહેરખબરોના ખર્ચ સુદ્ધાં ચડ્યા હોય.
જેનરિક દવાઓ બનાવતી કંપનીઓ આર્થિક ક્ષમતા કે દાનત કે સજ્જતા કે એ બધાના સહિયારા અભાવે સંશોધનની માથાકૂટમાં પડતી નથી. પેટન્ટેડ દવાઓમાં રહેલા રાસાયણિક તત્ત્વની માહિતી મળી જાય, એટલે તેનું અનુકરણ કરીને તે જેનરિક દવાઓ બનાવે છે. આ દવાઓ પેટન્ટેડ દવાઓની સરખામણીમાં ઘણી સસ્તી હોય છે. પરંતુ આ દવાઓ બજારમાં મુકતાં પહેલાં, તેની ગુણવત્તા પેટન્ટેડ દવા જેવી જ છે એવું પ્રમાણપત્ર કંપનીએ મેળવવું પડે છે.
અમેરિકાના બજારમાં વર્ષો સુધી પેટન્ટેડ દવાઓની બોલબાલા હતી. પરંતુ દવાઓની કિંમતો નીચી આણીને સૌને સુલભ બનાવવા માટે કાયદામાં સુધારો કરવામાં આવ્યો અને ૧૯૮૪માં જેનરિક દવાઓને મંજૂરી આપવામાં આવી. ‘એબ્રીવીએટેડ ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન’ની પદ્ધતિ પ્રમાણે, જેનરિક દવા બનાવતી કંપની પોતાની રીતે પેટન્ટેડ દવા જેવી જ દવા બનાવી શકતી હતી. અલબત્ત, એ દવા બજારમાં વેચતાં પહેલાં તેણે પોતાના દવા બનાવતા પ્લાન્ટનાં તથા દવાનાં ધારાધોરણ પુરવાર કરવાં પડે.
અત્યંત મોંઘી પેટન્ટેડ દવાઓ અને સાવ સસ્તી જેનરિક દવાઓ વચ્ચેનો એક તબક્કો હતો, જેણે ‘રેનબેક્સી’ની ચડતીમાં મહત્ત્વનો ભાગ ભજવ્યો. નિયમ પ્રમાણે, દવાના પેટન્ટ પૂરા થયા પછી જે કંપની તેની જેનરિક દવા બનાવવા માટે પહેલી રજૂઆત કરે, તેને પછીના છ મહિના સુધી જેનરિક દવા વેચવાનો એકાધિકાર મળે. આવો એકાધિકાર મેળવવા માટે કંપનીઓએ પહેલાં પોતાની સજ્જતા અને પોતાની જેનરિક દવાની ગુણવત્તા પુરવાર કરી બતાવવી પડે અને તેનાં કાગળિયાં રજૂ કરવાં પડે. જેનરિક દવાઓ બનાવતી કંપની માટે આ તક ટંકશાળ જેવી પુરવાર થતી હતી. કારણ કે પેટન્ટેડ દવાની એક ટીકડી ધારો કે રૂ.૧૦માં વેચાતી હોય તો જેનરિક વેચવાનો એકાધિકાર મંેળવનાર કંપની એ જ ટીકડીને છ મહિના સુધી રૂ.૮માં વેચી શકે. છ મહિના પછી એ જ ટીકડી ૫૦ પૈસામાં વેચાતી થઇ જાય. કારણ કે બીજી કંપનીઓ પણ મેદાનમાં આવી જાય.
જેનરિક દવામાં છ મહિના માટે મળતો એકાધિકાર કેટલી મોટી ીલોટરી હોય તેનું એક જ ઉદાહરણઃ ગયા સપ્તાહે જેની વાત કરી હતી એ ફાઇઝર કંપનીની ‘લિપિટર’ નામની દવાના પેટન્ટ પૂરા થયા. એટલે ‘રેનબેક્સી’એ તેની જેનરિક દવાના હક મેળવી લીધા. કારણ કે છ મહિનાના સમયગાળામાં ૬૦ કરોડ ડોલરની કિંમતની જેનરિક ‘લિપ્ટર’ વેચાવાની ધારણા હતી. આટલો મોટો તડાકો પડવાનો હોય, એટલે જેનરિક દવાની અરજી ફાઇલ કરવા માટે કેવી હૂંસાતૂંસી ચાલતી હશે, એ કલ્પી શકાય. ‘ફોર્ચ્યુન’માં પ્રગટ થયેલા અહેવાલમાં જણાવાયું છે કે દવાના પેટન્ટ પૂરા થતા હોય, એ રાત્રે કંપનીના અધિકારીઓ ફુડ એન્ડ ડ્રગ્સ વિભાગની ઓફિસના કમ્પાઉન્ડમાં પોતાની કારમાં સુઇ રહે, જેથી બીજા દિવસે સવારે જેનરિક દવા બનાવવા માટેની પહેલી અરજી તેમની નોંધાય.
અમેરિકામાં જેનરિક દવાઓ વેચવાની પરવાનગી મેળવનાર ‘રેનબેક્સી’ પહેલી કંપની હતી. જેનરિક દવાઓમાં તેનો સિક્કો એવો જામ્યો કે ગયા વર્ષે તેણે દુનિયાભરમાં વેચેલી કુલ ૨.૩ અબજ ડોલરની જેનરિક દવાઓમાંથી આશરે ૧ અબજ ડોલરની દવાઓ ફક્ત અમેરિકામાં ખપી હતી. આમાંની ઘણી દવાઓ અમેરિકાની બહાર, મોટે ભાગે ભારતમાં વિવિધ સ્થળે આવેલા પ્લાન્ટમાં બનતી હતી. અમેરિકાના ફુડ એન્ડ ડ્રગ્સ વિભાગના ઇન્સ્પેક્ટર આ પ્લાન્ટની મુલાકાત લે અને ત્યાં ગુણવત્તાનાં ધોરણ બરાબર જળવાય છે એવું પ્રમાણપત્ર આપે, એટલે અમેરિકાના દવાબજારમાં કંપનીને મોકળું મેદાન મળી જાય.
ખાટલે મોટી ખોડ એ વાતની હતી કે પરદેશના પ્લાન્ટમાં તપાસ માટે આવતાં પહેલાં અમેરિકાના ફુડ એન્ડ ડ્રગ્સ વિભાગ તરફથી આગોતરી જાણ કરવામાં આવતી હતી. તપાસ પણ માંડ અઠવાડિયું ચાલતી હતી. (સ્થાનિક કંપનીઓને હંમેશાં અણધારી અને ચાર-છ અઠવાડિયાં સુધી ચાલતી તપાસ માટે તૈયારી રાખવી પડતી.) ફુડ એન્ડ ડ્રગ્સ વિભાગમાં દસ વર્ષ સુધી જેનરિક દવાઓને લગતી તપાસના વડા રહી ચૂકેલા ગેરી બ્યુહલરે ‘ફોર્ચ્યુન’ સામયિકને આપેલી મુલાકાતમાં કહ્યું હતું કે ‘કંપનીઓ દ્વારા અપાતી માહિતી સાચી હોવાનું અમે માનતા હતા.’
(આવતા સપ્તાહેઃ કંપનીની ગેરરીતિઓ ખુલ્લી પાડીને અમેરિકાના કાયદા પ્રમાણે આશરે ૪.૮ કરોડ ડોલરનું ‘વ્હીસલ-બ્લોઅર તરીકેનું ઇનામ’ મેળવનાર દિનેશ ઠાકુરે ‘રેનબેક્સી’ના ગોરખધંધા કેવી રીતે ખુલ્લા પાડ્યા?)
નોંધઃ આખી લેખમાળાનો મુખ્ય આધાર ‘ફોર્ચ્યુન’ સામયિકમાં પ્રગટ થયેલો કેથરીન ઇબનનો લેખ છે. આશરે ૯૮૦૦ શબ્દોના આ લેખનું મથાળું છેઃ ડર્ટી મેડિસીન.
Subscribe to:
Post Comments (Atom)
It is important to make one distinction here: The medicines made and sold by Ranbaxy in USA were not found to failing in quality. It was the reports of bio-availability and bio-equivalence, that were manipulated by VIMTA Laboratories on insistence/persistence by Ranbaxy. You will be surprised to note that most of the pharma companies in India purchase "ready-made" reports of BA/BE for existing molecules and submit to FDA. The US FDA regulations are most stringent in terms of paperwork and we as Indians were/have never been good at records/papers/data and hence companies take short routes to comply with the norms. Thus, there is no substance in Indian authorities or Indian FDA lecturing Ranbaxy, as the norms of USA and India are completely different.
ReplyDelete